Implantes dentales: Decálogo de un implante de calidad
Los implantes dentales son raíces artificiales que se insertan en el hueso maxilar de los pacientes y sirven para soportar los nuevos dientes fijos.
Sin embargo, no todos los implantes dentales son iguales. Para evitar el riesgo de infecciones, alergias, pérdida irreparable del hueso o fracturas es muy importante que la calidad del mismo sea óptima, y a pesar de ello, hoy en día es posible encontrar en el mercado implantes de calidades muy dispares. Actualmente, en España no existe una normativa rigurosa de control de calidad relacionada con este producto, por lo que la Clínica del Canto lanza un decálogo con unas pautas para elegir un implante de calidad:
- Cumplir las normativas en ISO 9001, en ISO 13485 y estar en posesión del certificado CE.
- De acuerdo con los principios de la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de fecha 9 de julio de 2008, el marcado simboliza la conformidad de un producto con los requisitos esenciales de seguridad y salud que le son aplicables e impuestos al fabricante.
- La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios
- La norma específica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485.
- Presencia en el mercado de implantes, de más de 10 años.
- Estar en posesión de estudios clínicos de al menos un año, previos al lanzamiento de un producto.
- Tener departamento de I+D en la compañía, con desarrollos propios, y patentes propias.
- Disponer de una gama de implantes y aditamentos suficiente para cubrir el 90% de los casos que se presentan en clínica.
- Ser una marca internacionalmente conocida.
- Disponer de publicaciones científicas en revistas indexadas.
- Realizar estudios de I+D en departamentos propios y/o en colaboración con Universidades.
- Entregar el producto según normativa europea, adjuntado libro de instrucciones en todos los idiomas donde se vende el producto.
- Disponer de protocolo de reclamaciones en caso de fracaso de un implante o rotura.
